La Agencia Europea del Medicamento se reafirma en que AstraZeneca “no está asociada” con un mayor riesgo de trombosis: qué ha decidido la EMA y qué pasará ahora
Javier Jiménez
Tras una semana muy intensa de decisiones, polémicas y paralizaciones,toda Europa miraba a la Agencia Europea del Medicamento(EMA) y a las recomendaciones de su comité de seguridad para reanudar las inmunizaciones o empezar a recomponer los planes de vacuanción de medio de continente.
Finalmente, tras reunir todos los datos posibles y movilizar a numerosos expertos en hematología y trombosis, la EMA se ha reafirmado en su apoyo a AstraZeneca. En palabras deEmer Cooke, la directora de la Agencia, “AstraZeneca es segura y efectivay tras revisar toda la evidencia disponible, nuestra conclusión es robusta: no está relacionada con un incremento de los casos de trombosis”.
Aun así,la Agencia reconocequelos casos reportados son serios y seguirán monitoreando e investigando estos posibles efectos adversos. No obstante, siguen “convencidos de que los beneficios de esta vacuna superan a los riesgos” y, como consecuencia, se recomienda reanudar las vacunaciones.
La paralización de AstraZeneca, explicada
En las últimas semanas, varios sistemas nacionales de farmacovigilanciadetectaron algunos casos de trombosis de los senos venosos que coincidían en el tiempo con la administración de la vacunade AstraZeneca.Como explicaba David García Azorín, vocal de la Sociedad Española de Neurología, “las trombosis venosas eran un poco raras, no se correspondían con las que se suelen ver en la población general”. Se trataba de casos más graves de lo habitual.
No obstante, como este tipo de trombosis se dan también en la población general (dos casos por cada 100.000 personas al año), los países que los detectarondecidieron iniciar una investigación, dar parte a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y paralizar preventivamente solo el lote que podría estar relacionado. Al fin y al cabo, ni los ensayos clínicos, ni el sistema británico de farmacovigilancia habíam detectado ningún problema de este tipo.
“Seguimos convencidos de que los beneficios de esta vacuna superan a los riesgos”
El miércoles 10 de marzo, la EMAemitió un comunicadoen el que explicaba que, aunque estaban investigando la posible relación,los datos que tenían hasta el momento no parecían indicar ni que dicha conexión existiera, ni que el balance de riesgo/beneficio de la vacuna se viera alterado. Y, poco después, tantola Organización Mundial de la Saludcomo la Sociedad Internacional de Trombosis y Hematosis recomendaron seguir usandoel inyectable de AstraZeneca.
Sin embargo, el 11 de marzoDinamarca anunció que paralizaba temporalmente las vacunacionescon AstraZeneca ydesencadenó una reacción en cadena del resto de países de la Unión Europeaqueacabó con la paralización de la vacuna en Españaeste mismo lunes.
Paralelamente a las decisiones de cada uno de los países ylas posibles ramificaciones políticas,los técnicos de la EMA recogían informaciónde cara a la toma de posición que acaba de tomar. España, por su lado,ya ha anunciado que seguirá estas recomendacionesde la Agencia y, tras la decisión de hoy, todo parece indicar las vacuanciones se reanudarán pronto.
Imagen| GenCat
